万邦金桥原料药顺利通过GMP复认证

近日，万邦金桥原料药（格列美脲、匹伐他汀钙、非布司他）顺利通过GMP复认证，并于10月8日获得了江苏省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。

7月20日至7月22日，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心组成的检查组一行四人，按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，对徐州万邦金桥制药有限公司原料药（匹伐他汀钙、格列美脲、非布司他）进行了为期三天的GMP复认证现场检查。

检查组根据公司申报品种的特点，拟定了现场检查清单，按照GMP对我公司进行了全面的检查。检查重点关注了计算机系统确认、数据完整性等。在检查过程中，万邦金桥无论是管理人员、技术人员还是操作工人对检查组专家提出的问题都能做出详细、专业的回答，展现出了万邦金桥员工对GMP要求的深刻理解和对岗位工作的充分认知。

7月22日，本次检查的末次会议召开，专家组宣布，万邦金桥原料药（匹伐他汀钙、格列美脲、非布司他）在本次检查中未发现严重和主要缺陷，顺利通过新版GMP认证现场检查。检查后，质量部立即组织各部门对一般缺陷制定了CAPA方案并落实，整改报告通过了江苏省食品药品监督管理局审评中心的综合审评，并于10月8日获得GMP证书。

万邦金桥匹伐他汀钙、格列美脲、非布司他原料药分别于2011年8月、2012年2月和2013年8月通过新版GMP认证，本次为三种原料药的复认证。其中非布司他精制变更到新建车间，生产批量、效率及生产能力均得到提升。三种原料药GMP复认证的顺利通过，特别是非布司他精制场地的变更，为产品满足高速增长的市场需求提供了保障。