本土80亿肝素市场谁称霸？
2016年全球经济形式不容乐观，外需疲软、经济不景气的大环境对肝素钠原料药出口的影响不可小觑。上海世易科技肝素领域专家分析，2016年低分子肝素的出口总体上持续平稳，表现出利好态势。
国内肝素系列制剂市场在高端产品的刚性需求拉动下，呈现出持续增长趋势。国家政策的出台，在产品质量方面，高标准严要求已是大势所趋。随着2015版中国药典的执行，肝素的效价测定方法全面与USP接轨，提高产品质量势在必行。
据中国海关统计数据，2015年，我国肝素产品出口量为138.08吨，比上年增长31.98%，销售金额达5.47亿美元。国内肝素系列制剂总体市场已近80亿元规模。值得一提的是，低分子肝素产品的市场地位显著提升。
迄今为止，心、脑血管梗塞仍是人类头号杀手。2016年7月由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2015》在上海发布。报告指出：中国现有心血管疾病者已达到2.9亿人，且呈现出快速增长趋势。其脑卒中的发生率占2.42%，心肌梗死的发生率占0.86%。已是构成心血管病致残的主要因素，严重影响了这一人群的生存质量。
目前，心、脑卒中的治疗药物主要由抗栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。《国家医保目录》2009版收载了抗栓、抗凝和抗血小板化学药物共19个品种，其中肝素、低分子肝素、利伐沙班、华法林和激酶类药物是临床使用的主要品种，具有难以替代的重要作用。
据中国医药工业信息中心PDB综合数据显示，2015年，全球七大药市抗凝、抗血栓治疗市场为197.38亿美元，同比上一年增长6.88%。2005～2015年的10年平均增长率为5.12%。
20世纪70年代末，抗栓、抗凝药物低分子肝素进入临床，这是一种较肝素疗效更好的制剂；使用患者出血副作用少、生物利用度高、半衰期长、抗凝效果良好的特点。从而占据抗凝市场的大部分份额。
2015年，全球肝素市场已达到125.8亿美元，同比上一年增长了11.10%。其中世界七大药市肝素原研药占据了四分之一的市场。赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克（GSK）的达肝素钠占据了主要份额。
在医院抗栓、抗凝用药中，肝素、低分子肝素仍是国内广泛使用的药物，药物通过降低凝血因子浓度，从而降低血液凝固性或高凝状态，预防血栓形成或阻止血栓的发展。随着药物临床使用的扩大，肝素类呈现出逐年升温的态势，也带动肝素原料药市场升温。
统计数据显示：2015年，国内重点城市医院抗血栓市场为31.15亿元，同比上一年增长9.45%。其中肝素类8只药物占据了21.76%的比重。2015年销售市场为6.78亿元，同比上一年增长8.75%。
在国内肝素类产品居第一位的是低分子肝素钙，占据了44.64%，其次是依诺肝素钠，占据26.55%，而普通肝素钠仅占11.98%，其它占16.83%。
据CFDA官网数据：2016年，国产肝素生产厂商63家，共持有165张生产批文。进口企业7家持有40张生产批文。2015年医院肝素系列产品竞争厂商有32家，其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等4家。国内厂商有28家，而2014年只是22家。2015新进入的6家本土企业是南京健友、苏州二叶、烟台北方、海南制药、华北制药、湖南康普。
公立医院销售TOP 10厂商依是赛诺菲、葛兰素史克、常山生化、安徽兆科、辉瑞、阿尔法韦士曼、常州千红、齐鲁、杭州九源和万邦生化。外资公司低分子肝素系列销售额占51.76%，本土占48.24%，基本上是平分秋色。TOP 10厂商占据88.47%的市场，另外22家占据了11.53%的比重。
低分子肝素钙是葛兰素开发上市的品种，已在中国上市，商品名“速碧林”。1998年国产低分子肝素钙由合肥兆科药业率先上市，目前河北常山、兆科（合肥）、天津红日、深圳赛保尔、广东天普和江苏大同盟等6家制剂获准生产上市。
2015年国内样本医院低分子肝素钙用药3.03亿元，同比上一年增长了4.37%；占据了肝素44.64%的市场。低分子肝素钙与低分子肝素钠都属于低分子肝素，只是制作工艺不同，作用基本一致。
低分子肝素钙皮下注射后，不减少细胞间毛细血管的钙胶质，也不改变血管通透性，基本上克服了肝素钠皮下注射易致出血的副作用。该品还有明显的抗肾素和抗醛固酮的活性。低分子肝素钙市场用量较多。进入医院市场的国产低分子肝素钙占据64.55%，比一年增长6.27个百分点。
2015年，葛兰素史克的速碧林占据35.45%，同比上一年下滑11.31%。推动国产低分子肝素钙呈现快速增长态势，其中河北常山生化的万脉舒占据了31.93%，合肥兆科的立迈青占据了21.33%。其它4家是天津红日的博璞青、同盟制药的尤尼舒、深圳赛保尔的赛博利、天普生化的天普洛宁，合计占据11.29%的市场。
低分子肝素钙市场中，葛兰素史克的速碧林于1985年在国外上市，用于血透适应症，1987年用于外科手术栓塞症，1998年进入冠脉综合征市场。1992年速碧林在中国注册，1995年正式上市。速碧林曾是一直处于高增长态势，受到GSK事件后，2014年在中国市场下滑，2015年持续低迷。从而给国内低分子肝素钙带来发展机遇，2013～2015年持续增长，增长率分别为24.71%、30.85%、15.59%、推算国内医院用药已超过10亿元。
■编辑 郑智敏
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