【数字工具】提速药物开发，97%生物制药企业看好
在药物开发成本中后期的临床试验费用占最大的部分，因为临床试验涉及大量的病人，而且试验过程会持续很长时间，这意味着康复及维持患者和收集高质量数据这几个环节非常重要。
在这样的背景，数字健康平台Validic 展开了一项调查。包括166家生物制药及生命科学产业的研究员、专家和技术教授一起探讨使用数字健康数据和设备应用于临床实验的创新趋势。蛋壳研究院编译了该调查这份调查有166个人参与，超过43%的人来自制药和生物科技公司，57%来自CRO企业、科技服务商等。
因为需要专门的技术去获得数据和进行分析。很多公司将药物开发的数据获取过程进行外包。从2015的前沿信息调查中看到有70%的公司将数据获取过程进行外包，同时有一半公司也将数据分析进行外包。
关键信息
1、数字技术的使用率加大。超过60%的受访者表示他们在临床实验上使用数字健康技术，并且有97.4%的人计划五年内在临床实验上使用数字科技。
2、移动APP转移到智能可穿戴设备上。移动app和家庭级别的临床设备是临床试验使用最多的，并且未来会使用更多的可穿戴设备和传感器去追踪数据。只有低于3%的的人宣称他们不会使用智能设备和数据在未来。
3、关键用途正在发生变化。目前，数字健康设备的使用主要集中在远程病人监控和试验招募上。而未来患者社区期望成为最大的发展领域。
4、三个最大的驱动因素是减少临床费用、提高临床效率和便于论证实际功效。因为减少药物开发成本可以确保有足够的投资回报。以病人为中心、更专注于病人体验另外也是一个关键的驱动力。
5、改善棘手的药物依从性。超过2/3的受访者认为提高药物依从性对于药物开发来说是一个最重要的成果。因为病人招募及维持是临床开发中最困难的问题。
6、实时数据的获取是一个重要的效益。一半以上的人认为实时数据获取是数字信息最大的优势，因为这对药物开发的早期决策有帮助。将会减缓药物开发的压力使药物开发公司更加密切的关注患者的反应。
7、在慢性疾病的应用被看重。慢性疾病，特别是心血管疾病和代谢紊乱。是众多医药公司和生物科技公司的重点，因为这个市场规模很大以及未来人口老龄化的趋势。7/10的调查者认为数字健康数据在慢性疾病人群中能够带来很大的改革。
8、挑战依旧存在。数字信息及设备在临床试验中的使用仍然处于早期阶段。被访问者最关心数字健康设备产生的数据的准确性问题。
数字健康数据在临床实验中被认为越来越重要。据彭博数据可知截止到2015年9月，有至少299个临床试验有使用可穿戴设备提供的数据。这份调查显示2/3的调查者已经在临床试验中使用数字健康技术，并且基本上所有人声称会在未来5年内使用这些技术。
移动APP和临床级别的家庭设备所提供的数据被大部分使用在临床试验中。紧随其后的是可穿戴设备追踪器和传感器提供的数据。家庭的临床级别设备，比如心率、血压和血糖的检测仪器，能为临床试验提供准确和可靠的数据。如果这些设备连接了WIFI或蓝牙，这个数据就可以被实时获取。
可是，大量的临床设备目前尚没有蓝牙功能。利用光学识别新技术，比如Validic的Vitalsnap产品，能够帮助克服这个困难，它能够让使用者通过智能手机的摄像头去获取那些没连接蓝牙的的医疗设备数据，并且自动将数据传给临床医生。这个技术可以让研究者有能力从未连接wifi或者蓝牙的临床设备获取数字健康数据。
可穿戴的运动追踪器提供的数据，从消费者级别到复杂的FDA二级设备，已经被五分之一的受访者使用。穿戴设备现在越来越小，比如采用柔性电路，使得尺寸减小到你感觉不出来你在佩戴。这样的追踪器还可以通过触发提醒患者使用药物。
目前，数字健康技术的使用主要集中在临床病人招募、远程护理以及药物依从。有些被用在上市后监管以及培育病人社区。
临床实验的病人招募具有挑战性，特别是罕见疾病的人群特别少，使用数字沟通技术和分析数字健康数据能够允许研究者找到临床试验的个别人，拓展实验的地理范围。CRO有他们自己的病人资料库，资料库里涉及过去的临床试验和那些可能再次参与的人。这将加速临床病人招募，及允许对特定要求和排除标准的预筛选。
药物开发的成本不断提高，意味着创新药物特别是生物制剂的市场价格将会非常高。因此，纳税人、供应商以及消费者都想证明新药的价值和成本之间是否具有性价比，纳税人和消费者是否需要在临床试验和市场使用上支付那么高的价格。因此确认有效性及价值的需要是医疗健康背后的关键的驱动力。
临床实验非常耗钱，为了确保投资回报及仍然有能力在未来研发中投资，公司们试图减少试验成本和精简试验过程。受访者认为这个也是数字健康提升的驱动力。
通过自动收集数字健康设备和APP的数据，研究者能够快速接触到更加准确和具体的数据。这允许公司将注意力集中在生产药物的临床试验人员上，比如病人支持环节和数据分析环节。提高数据收集能力和简化临床试验过程，最终能够帮助这些公司向市场推出新药。
从数字健康设备进行远程数据获取能够减少病人去医院的次数，同时也减少临床试验病人的负担，因为他们不用花费太多的钱在家和医院之间周转。这将有助于形成以病人为中心的研究。
个性化医疗或者精准医疗开始不断变成未来一个人日常治疗的一部分，因此会有更多的靶向药物通过临床试验向市场推出。
数字健康数据正在帮助制药公司发展靶向药物，这些数据通过对他们的目标病人增强理解和帮助他们接触到那一小部门目标病人。数字健康设备也让研究者去知道什么对病人的临床试验有效，因为可以从很多治疗中集中汇总，从中找到潜在的治疗方案。基本上所有的受访者都认为数字健康技术能够提高临床实验的成本效率。
数字健康设备和传感器能够收集不同类型的数据。传统医疗中，最大的困难是临床试验要确保病人遵从试验协定，比如说吃药，这包括在正确的时间（早，中，晚），在合适的状态（饭前或者饭后），以及正确的间隔和剂量。反映到现实中，药物依从性是受访者认为通过数字健康设备可以解决的的最大的问题。
消费者等级的活动追踪器，比如Fitbit和Garmin被那些希望监控他们健康和活动行为的消费者所大量使用，同时这些消费者级别的设备也被使用在临床医疗中。截止到2016年6月份，有104个完整的现行或者待定的Fitbit案例在“临床试验”网站上，包括肥胖、糖尿病和癌症的研究。
血糖对一型糖尿病以及二型糖尿病来说都是一个重要的测量方式，而且血糖状况的轨迹对治疗和预防都有研究价值。市面上有很多数字健康设备可以记录血糖数据，不管在家里或者临床使用。通过这些设备，医生能够得到病人注射胰岛素后的反馈。还有一部分受访者对呼吸、肺功能、营养、体重的数字设备发展方向感兴趣。
有一半左右的受访者认为实时数据是数字健康数据最重要的效益。因为实时数据可以对临床试验过程中任何问题进行实时显示，这可以帮助医生进行早期的干预。
实时数据能够帮助研究者进行不同类型的决策，知道早期什么时候停止试验很重要特别是传统的随机控制试验来说，因为这样做可以减少对病人的风险。这种数据还能够对公司是否继续开发药物进行快速的决定，从而减少研发费用用来随后选择新的替代药物。早期的决策被10个受访者认为最能带来好处。
数字健康设备，可以提供实际生活产生的信息并允许收集之前的不可得的数据，这能够帮助支持实用临床实验的的发展。自动数据的收集能够帮助人们减少手动记录结果，实际生活和临床试验在上述步骤比较耗成本，因此数字健康数据可以节省这部分成本。
远程监控同样可以向那些不能参与进来的病人开放临床试验，比如这些人住的离临床中心较远，又或者他们有行动、视觉或者认知的损害从而导致交通的不变。这块在调查中得以翻译，1/4的受访者选择“减少去医院的次数”能够通过数字健康获益。
不管这些明显的效益，对很多公司来说，数字健康仍然属于早期阶段，不会那么早显现出来效益。有1/4的受访者认为会有投资回报。2/3的认为现在说还是太早，因为数字健康技术在试验中不能长期的使用，而且药物开发周期平均下来也要十年。但是比较积极地是没有人认为这是没有回报的，那么你能看出投资数字健康医疗会有回报吗？
数字健康设备在临床试验中的慢性疾病中有很明显的作用，能够进行长期的监控。这反映到调查中，大概有3/4受访者选择慢性疾病是数字健康做出最大影响的领域。2/3的受访者认为心血管疾病也被数字健康改变，同样的有一半人认为代谢紊乱领域也有所改善，中枢神经系统疾病也被认为是其中关键的治疗领域，除此之外，1/3的受访者选择了肿瘤治疗也被数字健康所改善。
人口老龄化意味着未来认知领域的疾病有增长，比如阿兹海默证和其他的老年痴呆症。因此更多的公司开始把临床试验转向认知领域的疗法。可穿戴设备和移动监控将会为研究者提供那些由于认知困难很难参与试验的老年人数据。
数字健康设备也在慢性疾病的临床预防研究发挥作用，比如包括饮食、运动等生活因素对肥胖、糖尿病和癌症产生的消极影响。
另一方面，1/3的受访者认为急性病也是数字健康设备能够带来收益的，通过长时间记录状况能够对寻找严重感染的治疗方法有帮助。比如Gilead公司生产的治疗丙型乙肝的药物，被美国食品和药物管理局批准，报价84000美元，治愈率达到90%。
数字设备及数据的使用在临床试验中仍然属于早期阶段，而且药物开发涉及到很多新技术的挑战。大部分的受访者都关注数据的准确性。这是一个新技术出来最频繁的担心，但是随着技术的提升这些都会得到缓解。
只要数据被收集，对于知道其是否符合标准并能整合到临床试验平台很重要，否则，这个数据就不可能被使用或者分析起来难度太大。
医生对于使用数字健康设备会犹豫，针对不同的研究要使用不同的设备。这一点会阻碍数字技术的扩展。
此外，数字健康工具需要更易用，让医生和病人对使用数字健康设备有好的用户体验。（来源：蛋壳研究院）
