第二批国家级检查员要来，将飞检50家械企！

2016年07月13日 16:41 翔瑞医药

第一批国家级医疗器械检查员还在路上，第二批国家级医疗器械检查员却已经准备好要出发了。

　　6月13日至17日，由CFDA医疗器械监管司主办、总局高级研修学院承办的第二期医疗器械检查员高级培训班已在北京成功举办。

　　来自全国31个省份的医疗器械监管部门负责人及业务骨干，共约60人参加培训。培训考核合格的学员后期将参与飞行检查和境外检查，并适时获颁第二批国家级检查员证。

　　第二批国家级检查员：高水平、严考核

　　据悉，本次培训班是按照国家医疗器械检查员培训规划，在总结去年为期两个月的医疗器械生产质量管理规范高级培训班的基础上开展的第二期检查员高级培训班。

　　总局医疗器械监管司副司长孙磊出席培训班结业式并讲话。

　　培训班还邀请了多位具有丰富国际检查经验的专家，以及系统内的资深检查员前来授课。

　　培训考核合格的学员，后期将参与飞行检查和境外检查，并适时颁发第二批国家级检查员证。

　　参与培训的学员必须经过严格的闭卷考核合格后，才具备成为第二批医疗器械国家级检查员的选用资格。

　　CFDA的第一批国家级医疗器械检查员一共有35人，而第二批一共60人参加培训，最终能留下，并成功获聘为国家级检查员的尚不知有多少人。不过，依照对第一批国家级检查员的公示处理，第二批的名单也会予以公开的。

　　国内50家械企将迎飞检！还有境外检查！

　　国家级检查员意味着什么？

　　据CFDA网站公告情况，今年3月下旬至6月下旬，已经有28家医疗器械生产企业接受了飞行检查，其中好几家飞检后被责令停产整改。这些飞检的实施者正是第一批国家级医疗器械检查员。

　　3个月时间飞检28家械企，检查密度和力度都远超往年。

　　第一批国家级检查员已经向业内展示了其威力，而且应该还没检查完毕。

　　而随着第二批国家级检查员的诞生，CFDA的飞行检查也将在更广范围内发威。

　　在6月份的第二期医疗器械检查员高级培训班结业仪式上，CFDA医疗器械监管司副司长孙磊指出，今年将大规模地加大检查力度。

　　根据既定的工作计划，将对国内50家生产企业开展飞行检查；从9月份开始，还将陆续安排10个检查组开展境外检查。

　　附：今年已被飞检的28家械企名单