【热点】中药配方颗粒引领中药产业升级

中药汤剂，是中医临床辨证论治、立法配方的主要治疗手段。汤剂集诸味药于一体，共同起到吸收好、疗效快的作用。 但是汤剂使用存在许多问题，如煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。据统计，中医临床应用汤剂与中成药的比例已从 50 年代的 7： 3 下降至现在的 3： 7。饮片使用量的日益下降，反映中医特色的辨证治疗越来越少，直接影响到中医药的发展，因此饮片改革势在必行。 另外，随着人类疾病谱的变化及一些化学药物的毒副作用逐渐被人们认识，中药以其疗效的独特性和其来源的自然性越来越受到世界各国人民的青睐。 而传统中药“饮片入药，临用煎汤”的用药方式，已不适应现代人的生活节奏，其产品质量的不可控性、临床疗效的不确定性（ SFDA 抽检 50%不合格）与现代科学技术发展越来越不相符。

在传统汤剂的基础上，根据中药的性质研究科学合理的生产工艺，制定了先进可行的质量控制标准，将其加工成为规范化、标准化、工业化的现代中药制剂。 中药配方颗粒适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，提高了外国人对中药科学性的认识程度。依靠我国中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的中药配方颗粒，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。集成现代科学技术方法和先进的中药制剂技术、检测手段将中药饮片制成颗粒，供临床使用已经是大势所趋，具有广阔的发展空间，是中医药发展史上的一项重大改革，该项目填补了国内空白，已列入国务院《中药现代化发展纲要》的发展战略目标。

然而临床上有些中医对于中药配方颗粒的疗效存在一些质疑，认为单单煎没有共煎疗效好。 传统中药理论对煎药先后顺序有讲究，药方都是数千年祖先经过无数次试验留下的，配方颗粒直接单独一味药提取再合在一起，没有了共同煎煮的过程，对是否还有原来药方的疗效有人质疑，这可能导致推行中药配方颗粒的时候会遇到行业内中医院的阻力。但是根据中国中医科学院广安门医院、南京中医药大学附属医院等全国多家三甲中医院多项临床研究表明， 合煎和单煎在药效学方面并无明显差异。

中药虽源于中国，但中药配方颗粒最初由日本开始生产上市。 日本、韩国及台湾省等生产中药颗粒剂 30 多年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国高。日本现有汉方药厂 40 多家，主要生产 210 种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。台湾有科学中药生产厂 30 多家，生产复方 400 余种，单味中药 200 余种。而我国的中药颗粒领先者天江药业、红日药业旗下的康仁堂可生产的中药配方颗粒均超过 500 多种。

图1 中药配方颗粒产业链图

我国自 80 年代已经开始了对中药配方颗粒的研制， 2001 年中药配方颗粒正式纳入中药饮片管理。目前，我国仅有 6 家中药配方颗粒的试点生产企业，其中天江药业和旗下的广东一方制药于 2001 年获得国家药品监督局批准， 2002 又批准增加广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁药业为试点生产企业， 2004 年外资企业培力（南宁）药业也获得了试点生产的资格。

然而 2015 年 12 月 24 日，国家食品药品监督管理总局出台《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，表示中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒，再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食药监部门提交备案资料后即可生产。此举意味着国内中药配方颗粒 20 余年的研究探索进入新的里程，市场准入即将放开，试点企业弱竞争和相对垄断局面可望打破。 2016 年 2 月 26 日，国务院又印发《中医药发展战略规划纲要 2016-2030 年》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。 3 月 1 日，公开征求意见结束，中药配方颗粒发展前景更趋明朗。

从本质上讲，从供给端放开中药配方颗粒的生产资质，短期内可能加剧市场竞争，但放开试点资质的同时并不意味着降低了行业的准入标准，对生产企业的规范和要求提出了更高的标准，产品的额质量和成本控制成为了各家企业核心竞争力的来源。在上游中药材资源方面，生产企业需具备完全溯源能力。中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工。下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。

国内中药配方颗粒行业目前尚处于试点生产的状态，全国仅有 6家企业获得试点资质。这 6 家中药企业为华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药业、红日药业旗下康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业(已被天江药业并购)。 目前除四川新绿色药业外，其他五家-公司已经上市或者为上市公司收购。除了国家试点之外，吉林敖东、安徽济人药业、神威药业分别开始在吉林省、安徽省和河北省进行省试点。