【观点】电子监管码 时代终结？

《医药观察家报》采访史立臣  作者黎子悠

回顾药品电子监管码走过的历程，不可否认，其对于整个药品行业所带来的影响不可忽视。但是2016年7月份，国家药监局对《药品经营质量管理规范》做出16项修改，将其中纷扰多时的“药品电子监管码”调整为“药品追溯系统”，这是否就预示着药品电子监管码将彻底退出历史舞台？

电子监管码的是是非非

从2006年开始，原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作，2008年特殊药品全部纳入电子监管，2012年，国家基本药品全品种全部被纳入电子监管，到了2015年，中国所有药品全部被纳入电子监管范围。

回顾全面实施药品电子监管码多年来，褒贬不一，有意见认为没有电子药品监管码不利于保障我国药品安全；但同时也暴露了一些问题：企业投入成本较高、运行不方便、数据存在泄露隐患等。

对此，本报特约观察家、北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，这些年来药品电子监管码真正发挥作用的也就是山东疫苗事件，事故案例不是特别多，反而是国家药监局强制执行带来的争议更为“热闹”。

“业界内热议的投入过大问题，大部分工业企业其实并无压力，毕竟质量可追溯，对于大部分视质量如生命的生产企业来说，比一盒药品多几分钱的成本更重要。但是对于流通企业而言，虽然为规范经营提供了有利武器，但出入库的繁琐扫码，增加了用工成本，对于流通业整顿前，很多靠走票、挂靠业务的流通企业，电子监管码无疑是‘大敌’。” 安徽九方制药有限公司总经理谷先锋分析到。

不管争议如何，最终电子监管码还是顺利推行至今，并且实现了全过程、全品种的“电子监管”。没想到在今年1月份，剧情急剧反转，因不满强行推广药品电子监管码，湖南养天和大药房将国家食药监总局告上法庭，认为药品电子监管码交给企业运作存在风险，被指实际矛头是指向阿里健康。

事实上，业界关于药监码的争议存在已久，焦点在于阿里健康的双重身份。阿里健康拥有“天猫医药馆”和“未来药店”两大药品零售平台，又运维药监码。很多企业认为，这可能带来垄断与不公平竞争，并担忧商业数据外泄。对于阿里巴巴在电子监管码中一直以来扮演的角色，史立臣说到，阿里巴巴只是被雇佣来维护和运营，并不代表阿里巴巴就可以独占资源；国家在建立药品追溯体系上，也没有明确的标准，所以放任阿里巴巴随便弄，搞不好信息泄露也是可能存在的。

在各方压力下，2月份国家食药监总局随后暂停了执行药品电子监管码的各项规定，并就《药品经营质量管理规范（修订草案）》向社会公开征求意见，同时阿里健康宣布启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统。

对此，老百姓大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房等19家连锁药店企业又发布联合声明，建议全面取消现行药品电子监管码，而不是暂停，也不仅仅是针对零售药店取消强制，并且要求阿里健康彻底退出药品信息化监管，而非形式上的药品电子监管码运维权移交。

一纸“民告官”以国家食药监总局“纠错”落幕，也体现了国家药监局处理由阿里健康遗留下来的历史问题的决心。那么电子监管码的命运何去何从？ 直到7月份新版GSP修改的发布——删除了所有与药品电子监管码的规定，将其调整为“药品追溯体系”。关于电子监管码这十年的是是非非，终于有了新的结果。

对此，谷先锋认为，2016版GSP修改，是因为该药品电子监管的实施虽然保障老百姓的用药安全，但是由于其制码、扫码，操作繁琐，耗费了大量人力、物力、财力，全产业链中，部分环节投入与产出不成比例；再加上服务外包等原因，造成不规范操作、“数据外流”等疑虑，给此项制度带来负面影响，CFDA最终没有顶住压力，终止了此项制度。

更有业内人士指出，此次新版GSP的修改意味着药品电子监管码彻底退出历史舞台。

药品追溯体系指日可待？

药品电子监管码真的就此退出历史舞台？

对此，史立臣却表示，此次修改，不一定就说明电子监管码会退出。“也就是说药品追溯体系到底是要条形码还是电子监管码还是其他，现在是怎么做能服众、企业认可，消费者接受的问题，这里面的标准不能有所偏颇，不能因为个别的利益就把整个行业置于危险状态或是高出他们的压力状态，这是关键。”

从本质上来看，药品电子监管码的实施，最大的功能其实也就是起到追溯的作用，保障老百姓用药安全。“但是条形码同样能够起到追溯的功能；众所周知，药品有3个码，分别是条形码、电子监管码、生产批号。实际上，除了电子监管码，条形码或是生产批号其实都有追溯功能。”史立臣指出，如果只是要了解这批货、每一盒药品发到哪里去，什么时候发的，那么条形码完全可以解决这些问题。反观实行电子监管码，还加大了药企的生产成本，毕竟使用电子监管，还需要配备相应的设备。

电子监管码的是非功过姑且不能一概而论。“电子监管码制度的出台，有其特殊的社会背景，不能因为现在的废止，而全盘否定。”谷先锋谈及到，现在回头看，当时出台此制度是十分必要的。首先，回顾中国药监的历史，不论是从原卫生部药政司，还是到后来药监局，都是不断成长、不断发展的部门，现在各级药监系统全方位、立体化、专业化检查、抽检、监督、管理，与当时已经不可同日而语了；其次是电子监管码制度的出台，是药监系统由于齐二药、欣弗事件发生，主管领导犯罪等系列原因，公众对药品安全存在很多质疑的大背景下产生的，有着很强的时代因素，电子监管体系的建成、推行，为百姓的用药安全无疑是注入了一针强心剂。

“其实是否实行电子监管码，具体而言，意义不是特别明显。重点是药品追溯体系究竟是定位于条形码还是电子监管码？国家在这个定位上一直以来都没有明确的标准”。史立臣分析到，就药品具备的生产批号、条形码、电子监管码是如何使用，是三个随便一个就行，还是就只能做电子监管码？国家在这方面要统一，才能建立完善的药品追溯体系。

虽然2016版GSP对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求，但“药品追溯制度”本身该如何构建？企业应该怎么做？国家层面并没有提出明确地指示。

对此，史立臣提出了自己的看法，“药品追溯体系需要具备3个条件：一是设定的标准，标准的设定在于不能让条形码和电子监管码长期处于‘暧昧’之中；二是执行的节奏与步骤，现在的电子码只是完成一半，而条形码一直都在做，包括食品也是在用条形码；另外追溯的程度是要每一盒药品还是每一批次，这其中的要求是有所偏差的；三是检查的侧重点，你用条形码而我却用电子监管码扫描，那所有的条形码都作废，这是没有意义的。”

其实药企从一直实行电子监管码到现在建立“药品追溯体系”，实际是主体责任发生根本变化。在4月28日，CFDA发布的建立追溯体系的征求意见稿中，明确指出，建立药品追溯体系，是企业的主体责任。“这就表明企业现在是体系的建立者，企业可根据自身的体量、产品渠道特点、营销模式，选择不同的追溯体系，比如委托第三方，或许是一个不错的选择。专业的事，交由专业部门负责。”谷先锋建议到。