【高标准】聚焦药品品质保证 溯源正品万艾可
由中国男科论坛秘书处、中国性学会秘书处、《中华男科学杂志》、中国男科专家联盟、北京大学第三医院共同主办，中国性学会、国家卫生计生委能力建设与继续教育中心和中华医学会男科学分会支持，大连医学会男科学分会、大连医科大学第一附属医院承办的，以“能力建设与男科发展”为主题的第十一届中国男科论坛暨首届中国男科主任高峰会日前在滨城大连隆重召开。会议吸引了来自全国各几十家医院男科科室负责人，以及我国男科领域的顶尖学者等300余人汇聚于此，旨在为国内男科学术交流提供范本和交流平台，推动我国男科学科深入化发展。
会议开幕式上，大会主席中华医学会男科学分会主任委员、北医三院生殖中心男科主任医师姜辉教授作了开幕发言指出，随着社会经济发展、观念进步和新二胎政策的实施，广大男性同胞对于男性生殖健康的认识水平也不断提高，这就为下一阶段男科学工作提出了更高要求。与此同时，作为临床医生治疗的重要“武器”支撑，药品的品质与老百姓的健康息息相关，劣质药品不仅对身体无益，严重者甚至危及生命安全。因此，无论是国家、制药企业，还是医院和药店等药品销售终端，都要一如既往地将严把药品质量作为其最核心的价值。
万艾可流行背后，警惕假药泛滥
在药品领域尤其是男性疾病治疗领域，有关药品造假参加风波不断。以男性阳痿为例，其一直以来都被视为一种羞于启齿的疾病，以及其隐私的特点，使很多男性患者经常会选择一些非正规渠道寻求治疗。这也为劣质药或假药的提供了发展的“温床”。而在所有涉及到药品质量、伪劣药或者假药的报道中，被提及最多、涉猎最广并且大众知晓率最高的当属关于假冒万艾可的新闻。
“作为二十世纪医药史的重大事件，1998年万艾可（西地那非）在全球上市，成为首个治疗勃起功能障碍（ED）、帮助男性重获“性福”的药物，也因其临床疗效确切、安全性高等特点而快速风靡全球。”姜辉教授介绍说。
2000年万艾可被批准在中国大陆上市，男性勃起功能障碍（ED）巨大的治疗需求，以及万艾可知名品牌和市场可观的销量，也为追逐利润的不法份子造假、仿冒提供了范本。因此，提醒公众尤其是男性ED患者，要寻求正规途径接受治疗和购买药品，警惕假药、仿冒药品给健康带来威胁！
原料辅料全进口，保证品质与国际一致
2016年，是万艾可进入中国的第16年。作为万艾可的生产企业，辉瑞中国就持续支持中国性学会、中华医学会男科学分会等社会组织开展大众疾病教育，提高大众科学治疗意识，并与医院、药店等药品流通渠道配合打击假药。不仅如此，在万艾可的生产过程中，更是严控每一个生产环节，以保证为大众提供高品质的原研药品。
中成药大众会关注原料的产地、生长环境等，其实西药也有这些标准。姜辉教授重点介绍了影响药效的重要因素，即原料、辅料与工艺。“一般来说，西药的原料与辅料会影响药品化学成份的纯度，药品纯度对于药效有直接影响。除了原料、辅料外，工艺是最为关键的因素。同样服用的是西地那非，但不同的品牌给患者带来的用药体验不同，这往往是由于工艺导致的。万艾可在中国上市前做了大量研究，除了实验室研究外，临床研究必不可少，人体环境不同于实验室，不同的体质会影响药物服用后的溶解和吸收，进而影响疗效。许多药品研发在实验室环境下获得突破，但是在临床研究上却背道而驰，最终导致无法上市。”为了保证最优的药品品质，目前在中国售卖的万艾可为全进口药品，中国工厂只负责药品压制成型和分装，从而保证药品品质的国际性。
国际标准工厂认证，把控药品出厂前每道工序
药品从生产到流通要经过多重环节，即使原料药为全进口也不能确保药品安全，毕竟压制、分装等都会影响药品品质，比如原料药运输、储存是否有污染，药品压制成型中毫克数是否准确，分装过程是否会产生杂质等，而保证这些的则需要的是经过层层考验的生产线与工厂。辉瑞制药大连工厂的负责人做了重点介绍。
从最初的原辅料选用，到后续所用的包装材料，万艾可在大连工厂生产整个加工都有着严格的质量控制。对于每批进口的原材料、辅料都会进行，包括含量、水份、颗粒以及相关项目的检验，确保原辅料符合国家注册标准、法规标准，以及中国、美国、欧盟标准。压片过程会有金属检测器对每一片药进行检测，产品包材料取样基于标准方案，同时按照统计学的机率，对整批样品抽取代表性样品进行检验。所有物料通过检验后合格才用于产品生产，并且整个生产过程是在一级的生产洁净区（10万级空气净化级别）环境中完成，并对生产过程中温度、湿度进行监控，确保达到空气净化的要求，避免交叉污染。
辉瑞制药大连工厂的负责人表示：“对于万艾可产品而言，生产的各个阶段都会有相应的批次要求、质量标准和法规要求。基于这些要求，化学实验室、微生物实验室会有不同的检验项目对产品进行相应的定期检测，并严格按照操作的相关流程进行，确保生产的数据更准确、更可靠，保证患者使用的每个批次的药品都能保持最高品质。”
完善药品追溯，提供专业化的药品服务
药品从生产到出厂只完成了诞生的过程，药品实际发生效用则是在流通环节。万艾可不断优化和完善药品服务，从药品监管上，配合国家关于药品追溯要求。万艾可是第一批在药品包装上增加中国药品电子监管码的产品，扫码就能清晰了解所购买的每一盒药品的流通信息。同时，万艾可也是所有同类药品中，第一个和唯一个每年定期向国家食品药品监督管理总局递交药品销售信息的产品，与国家共同关注和重视药品质量与不良用药事件的发生。
此外，为防止药品滥用和不正规的服用，万艾可与中华医学会男科学分会以及中国性学会一道，持续开展药品教育工作。既有像“中国男性健康万里行”这种针对大众的教育活动，也有如“性福816”与“朝阳工程”等针对医疗专业人士的培训活动，让每一位医生、店员、药师都能更专业的给予大众用药指导与更多药品药事服务。
姜辉教授强调说：“食品、药品不同于其他一般商品，品质好坏会带来巨大社会影响。不管是正宗万艾可，还是国产仿制药等，药品质量都必须是金标准，让公众可以放心用药。”畅享高品质性福生活是万艾可16年所践行的不变道路。溯源正品万艾可，一颗蓝色的小药丸从美国一路飘洋过海，再从大连出发，用最高品质服务每一位热爱生活的男性、为众多家庭带去健康“性福”。
■广文
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