中药制剂审批将进一步加速！
39医药公社
中医药法草案8月29日第二次提请全国人大常委会审议，草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。
草案规定“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定”。这里的“古代经典名方”，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
对中药材种植养殖，草案增加规定，国家“严格管理农业投入品使用”；“加强道地中药材生产基地生态环境保护”。所谓“道地中药材”，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。
对于中药材流通领域，草案明确“药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度”，“中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度”。
同时，草案明确“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中医药并在其执业活动中使用”。
对市场上没有供应的中药饮片，草案明确“医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全”；“委托配置中药制剂的，委托方和受托方对所配置的中药制剂的质量分别承担相应责任”。
对于颇受关注的中医医师资格考试，草案明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。
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