稳定蛋白制剂的开发-从早期筛选到获得高浓度易给药商业化成功的制剂

2016年08月18日 15:19 医药领袖

探索DISCOVERY

蛋白（抗体）类药物以其高特异性、有效性和安全性正发展成为全球新型诊断和治疗药。尤其是治疗性抗体药物，作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物，已成为目前全球药物研发的热点。我们邀请在这一领域有丰富经验Dr.Danny Chou分享他的实战经验。就稳定蛋白制剂的开发-从早期筛选到获得高浓度易给药商业化成功的制剂系统讲解。想了解具体培训信息的朋友可以点击最下方阅读全文！

培训适合对象

本高级培训班适合于从事国内生物技术药物制剂研发、生产、质量管理、注册申报企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员, 通过培训学习推动我国蛋白（抗体）药物的创新研发及产业化发展，全面提升我国生物医药产业的创新发展。

培训时间

第一期培训2016 年11月16 日开课

培训内容简介

一. 蛋白（单克隆抗体）结构和降解途径介绍（2hr）

● 蛋白（包含单抗）结构

● 化学和物理降解途径

● 提升单抗物理和化学稳定性的一般策略

二. 单克隆抗体药物制剂开发策略纵览，如何开发具有以下特性的制剂：

(2hr)

● 使用安全

● 在药企日常生产流通活动中稳定，如：生产，处理，存储（2 年）和运输

● 短期处于意料外的压力下面例如高温，光，震动却仍能够保持稳定

● 能够与给药设备与途径保持兼容

● 具有市场竞争力及方便使用

● 对蛋白质药物疗效有益

三. 把一个单抗候选药物从临床前研究推进到后期开发阶段的实际进程（从制剂和药品的角度）(2hr)

● 在大范围制剂条件下，理解蛋白易受影响的应力状态。

● 为配方筛选来确定关键的降解产物（例如脱酰胺基/ 氧化/ 聚合）

● 优化稳定性指示化验成分的作用和重要性

四. 单克隆抗体药物制剂配方开发案例分析(2hr)

● 在单抗制剂开发中常会遇到的挑战和令人吃惊的事情，如何形成有效的管理策略来解决这些问题

五. 新分析方法揭示出来的蛋白质药物的聚集特性(2hr)

● 蛋白聚集如何发生及控制制剂聚集聚和微粒形成的主导力量

● 蛋白聚集如何影响生物药的研发与商业的可应用性

● 如何监察和控制蛋白聚合和微粒的形成

● 什么是最新的分析方法？

● 为什么适当的整合制剂. 容器封闭和分析技术是生物药产品研发成功的关键

Dr.Danny Chou

Dr.Danny Chou （周可乘博士）受邀主讲本次在线高级培训班Dr.Danny Chou 是生物制药资深制剂专家，具有大分子蛋白药物处方、制剂配方和制剂成品的丰富专业经验，以及与此相关的研发生产外包服务管理经验。有超过15 年蛋白制剂配方开发和蛋白药物分析经验，以及17 年以上的临床结合研发的经验。专注于提高液态或固态蛋白在工艺生产、储存和传输过程中的稳定性研究。

目前，Danny Chou 博士是Compassion BioSolution 公司的创始人和总裁。此前2013 -2015年受聘于大型制药公司Gilead Science ( 吉利德科学)，担任生物制剂研发部科学领导职位，高级科学家和团队组长。2008-2010 年任美国Genzyme 公司，技术研发部研发科学家/ 团队组长， 2006-2007 年任美国Amgen 公司药物和设备研发部科学家。Dr.Danny Chou 于1998 年美国佛罗里达大学临床药学博士，于2008 美国科罗拉多大学获得哲学- 生物工程博士。

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