时隔十年，《欧盟传统草药专论》管理指南首次修订

欧洲药品管理局（EMA）9月1日正式开始就“传统草药制剂的临床安全性和有效性评价指南修订草案”公开征求意见。

这是欧盟自10年前颁布该指南以来的首次修订。EMA指出，在过去的10年中，现行天然药物标准已有了长足的进步，新的立法和立法解释也已确立，指南也应与时俱进。

除了与现行标准保持一致，此次修订目的还在于通过缩短部分章节、提供某些方面更详细的评估细节（如针对特定人群）等等来提高法案的清晰度和透明度。

该指南主要针对为天然药物和传统中药建立《欧盟传统草药专论》所需的信息进行了阐述。《欧盟传统草药专论》是由欧洲药物管理局草药产品委员会（HMPC）评价并起草发布的，是代表EMA对草药安全性和有效性或传统应用观点的类指南性质的官方文件。

如果建立了专论，企业就不用再花费巨大的人力、物力、财力和时间来向欧盟证明所申请药品的安全性和有效性，只需要做好质量控制工作就可以了，大大减少了注册的难度和成本。因此推动HMPC建立“专论”或许是中药进入欧盟乃至走向世界的“敲门砖”

专论的建立，要公开收集科学数据，反复讨论，专论草稿要在EMA网站公示、征求意见3个月，然后经过专家审核，HMPC通过后发布。

对于传统草药建立专论的问题，EMA要求证据充分，长期使用无重大安全问题。指南修改草案中提出，可用信息中的缺陷要能被清楚的识别，如果一个传统草药长期不被使用，这就要考虑是不是由于安全的原因。

此次指南的修改，有很大的篇幅是关于适应症的：

在治疗适应症上，EMA认为像“自由基清除剂”以及“抗氧化剂”等字眼是不太合适的。关于临床指标，EMA要求提供强大的科学数据支持，像胆固醇水平、血压、免疫状态等这样的字眼是不准确的。

传统草药的适应症应按照以下格式书写： “本品是用于。。。的草药制剂，或者本品属于传统草药，基于长期用药经验，仅用于指定的。。。适应症。”

对于那些指代特别广泛的适应症，像“促进健康”、“增强体力”等有误导患者嫌疑，那些仅仅基于中药制剂药理作用的适应症，如利尿、镇痛、解痉药，都将不再被欧盟接受。此外，不管是已使用多年的天然药物产品还是传统的中药制剂，都必须开展儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群研究。

适应症最好要基于证据确凿的、一贯和在欧盟至少15年的使用记录。基于“长期使用经验”但没有科学数据支持的适应症有时候也可以被认为是合理的。

一贯使用的证据应当包括明确的剂量，给药形式和适应症，如果一个传统草药产品已经长期不被使用，这个产品的功效将被EMA认为是不合理的。

参考资料

EMA to Revise Herbal Medicines Guideline