【实操培训】 济南市 | 8月18-21日 “2015版《中国药典》微生物检验合规性实际操作技术” 务实培训班
中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。
时间：2016.8.18 ~ 21（18号报到）
地点：济南市2015版《中国药典》的微生物相关内容有了显著的变化，新版药典对无菌检查的检验环境提出了更高的要求，同时，也规定了非无菌药品的微生物限度检查以一次检验结果为准，不得复验。这些变化均是为了确保微生物检验结果的准确可靠。这对制药企业的硬件条件和检验人员的检验能力均提出了更高的要求。微生物检验结果如不准确，会导致假阳性或假阴性结果的产生，前者会导致合格的产品被报废，后者则可能产生严重的不良反应，给患者和企业带来无法挽回的损失。为保证检验结果的可靠性和准确性，须提高微生物检验人员的实际操作水平。检验人员只有掌握了微生物检验基础操作技术，尤其是掌握无菌观念指导下的无菌操作技术，才可以正确实施并完成药品微生物检验工作，并得出正确的检验结果。根据学员反馈，纯理论的宣讲模式已不再能满足制药企业一线检验人员的需求。本培训课程亮点是理论讲解与实际操作相结合，理论讲解与实际操作的比例各占50%。通过专业的理论讲解和实际操作指导，规范学员的微生物检验操作，提高学员的检验能力，从而能够严格按照2015版《中国药典》标准和政策法规的要求，高质量地完成药品微生物检验工作。特举办本次务实培训班，请各有关单位安排相关人员参加学习，现将培训事项通知如下：
各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。
本次培训将邀请省市级食品药品检验研究院微生物室老师、知名制药企业微生物主管以及中国医药教育协会学术部特聘老师等授课。授课模式增加了一定比例的互动交流答疑时间。
采用真实样品和标准菌株进行实际操作,填写检测原始记录和检测报告,指导老师现场纠正错误、点评分析。进行实际操作培训。霉菌和酵母计数,微生物检测质量控制、方法验证注意事项等。
报到日 |
学员报到、登记 |
时间安排 |
培训方式与培训内容 |
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第一天 09:00 12:00 |
理论讲解： 1、 微生物基础知识：微生物基础、微生物理念； 2、 2O15版《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法； 3、 菌种管理技术：微生物接种技术、菌种传代、菌种保藏； |
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第一天 13:30 16:30 |
理论讲解： 1、 2O15版《中国药典》1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法； 2、 2O15版《中国药典》1107非无菌药品微生物限度标准； 3、 菌种鉴定技术（实验室常用）：革兰氏染色、细菌的生化反应 |
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第二天 09:00 12:00 |
实际检验操作（模拟样品）： a) 09:00-09:10 微生物实验注意事项； b) 09:10-09:30 控制菌：耐胆盐革兰阴性菌检查第一步实验（制样、预培养）； c) 09:30-10:10 金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌、白念菌的革兰氏染色； d) 10:10-11:10 金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌混合培养物的划线分离； e) 11:10-11:20 金葡、大肠、铜绿菌液稀释实验； f) 11:20-11:40 控制菌：耐胆盐革兰阴性菌检查第二步实验（定性、定量检查）； g) 11:40-12:00 控制菌：金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌检查第一步实验（制样）； |
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第二天 13:30 16:30 |
实际检验操作（模拟样品）： a) 13:30-13:50 控制菌：耐胆盐革兰阴性菌检查第三步实验（划线接种）； b) 13:50-14:20 控制菌：金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌检查第二步实验（划线接种）； c) 14:20-15:00 胰酪大豆胨琼脂培养基适用性分组试验； d) 15:00-15:30 菌株传代实验、演示； e) 15:30-16:10 微生物计数法：需氧菌总数、霉菌和酵母菌数计数实验； f) 16:10-16:30 常用生化实验：大肠埃希菌IMViC试验； |
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第三天 09:00 12:00 |
理论讲解： 1、 2O15版《中国药典》1101无菌检查法； 2、 培养基管理：培养基制备、培养基的保藏、促生长试验； 3、 原始记录和检测报告填写：良好的记录规范。 |
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第三天 13:30 16:30 |
实际操作（分组）： a) 13:30-14:30 培养基适用性试验； b) 14:30-15:30 无菌检查试验； c) 15:30-16:00 记录填写和讨论； d) 16:00-16:10 第二天试验结果观察及结果分析； e) 16:10-16:30 授课老师对实验操作过程的讲解及点评。 |
培训模式 |
采用真实样品和标准菌株进行实际操作,填写检测原始记录和检测报告,授课老师现场指导纠正错误、点评分析。霉菌和酵母计数,微生物检测质量控制、方法验证注意事项等。 |
凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。
1、培训费：¥ 2500元/人（含资料费、实验耗材费、证书费、培训费、午餐费）；
2、报名方法：联系会务组报名；或通过实验助手APP在线报名送200积分；
3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；
4、培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；
5、培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
6、本次培训讲义会独家授权发布在实验助手APP，欢迎大家注册下载
联 系 人：王超 于敏
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