令人窒息的监管政策正向你扑来
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：七彩小荔枝
2015年12月，《国务院关于积极发挥新消费引领作用加快培育形成新供给新动力的指导意见》（国发[2015]66号）明确消费是最终需求，要求加强供给侧结构性改革，构建消费引领、创新驱动、市场主导、制度保障的发展路径。
同期，医药体制改革也呈现出相应特点。各项监控与制度建设开始万法归一，指向高质量仿制药替代、精简的流通渠道、合规的经营环境。药品质量、流通渠道与公立医院药品采购是改革的三个抓手，国务院、CFDA、卫生计生委、国家税务总局等各维度形成了对药品质量与价格管理的合围。
一、药品质量管理
从药品注册情况来看，我国现存17万余种药品（到厂家到规格，其中进口药品4千余种），活跃于各省招标采购平台上的药品约为2万余种。但论及医疗机构常用药，视不同等级西药大约在1000到1500种之间，中成药在800种左右。
药品之间的竞争首先是质量的竞争。关乎药品质量的几个关键环节包括研发（审评审批、GCP管理）、生产（GMP管理）、流通（GSP管理）与使用（仿制药质量一致性评价）。自2015年下半年起，CFDA启动了药品质量各环节的自查与检查；国务院亦将仿制药质量一致性评价和推进全过程的药品电子监管系统提上了日程。
2015年6月，CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》，要求针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。各地GMP和GSP专项检查与飞行检查的序幕就此揭开，2015年有百余张GMP证书被收回，百余张GSP证书被撤销或收回。2016年这些检查将继续开展。
1、打击临床试验数据造假：
2015年7月与9月，CFDA分别发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》与《关于开展药物临床试验机构自查的公告》，揭开临床试验自查与现场核查的序幕。
2、药品电子监管体系：
2016年1月，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，要求推进药品电子监管系统，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。
3、仿制药一致性评价：
2016年3月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求对国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价。并明确：
1）自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的不予注册；
2）通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持；
3）同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
4、药品质量监管政策是生命线
可以预期药品质量监管政策的合围将使得药品质量成为药品研发、生产与流通企业的生命线，包括：
1）药品生产企业和流通企业确保在日常生产和经营中一贯坚守质量标准；
2）药品研发企业确保所有实验数据可溯源性和真实有效性；
3）2018年部分仿制药质量一致性标准的出台要求仿制药品在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。达不到要求的仿制药品将在注册和集中采购环节逐渐出局。
二、流通渠道管理改革
在仿制药质量一致性标准大限来临之前，财税改革（营改增、税务总局与CFDA信用互动合作）与流通渠道精简与规范化改革（两票制、一票制、CFDA整治违法经营行为）率先对中小药品厂商与经销商的市场准入能力提出了新要求。中小药品厂商广泛使用的底价包销模式已无法适应新要求，而中小药品经销商也面临被并购或出局的命运。
1、两票制：
2016年4月，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（以下简称26号文），要求8个综合医改试点省份在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），并鼓励200个公立医院综合改革试点城市推行。两票制的推开有望使过票逐步成为历史。
2、营业税改为增值税全面推开：
自2011年开始试点的营改增于2016年5月1日全面推行，商品流通和服务提供领域全国统一的税收体系初步形成。
3、 一票制：
2016年5月4日，2015年国务院7号文提出鼓励、2015年浙江《关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》加以探讨的一票制（医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用）最终在福建省45个常用基础输液采购项目中落地。
4、税务+药监双重监管：
2016年4月，税务总局与CFDA签订《信用互动合作框架协议》，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒，加大对违法失信企业的联合打击力度，助力社会信用体系建设发展。
5、打击挂靠、过票：
2016年5月，CFDA《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求药品批发企业自查挂靠、过票、从个人或无合法资质的单位购进药品以及向个人或无合法资质的单位销售药品的行为，规范流通秩序。
自2012年7部委联发《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的通知》要求查处伪造虚开发票、打击洗钱与商业贿赂以来，药品流通领域规范化再次被推向聚光灯下。
三、公立医院药品采购
公立医院药品采购集中招标始于2000年，与药品最高零售价格管理体系齐头并进。十余年来集中招标经过多次层级调整，各省份规则亦各有千秋。自2015年以来，出现以下新情况：
1）大部分药品恢复市场定价；
2）国务院层面分类采购原则的确定与各省集中采购平台的建立；
3）公立医院改革试点城市以市为单位二次议价在国务院层面得到认同；
4）上海带量采购在招标阶段降价的成功先例，医联体带量采购开始逐渐兴起（GPO是主要形式）。
1990年以来公立医院采购和药品价格管理路径
公立医院采购 |
药品价格管理 |
|
1990 ~ 2000 |
无专门的药品采购政策，医院自行采购 |
基本为市场定价
|
2000 ~ 2014 |
· 2000-2004：集中招标框架形成，以地市为单位集中招标 · 2004-2009：集中招标陆续提高到省级层次（80%以上药品纳入），探索挂网限价等模式 · 2009-2014：以省为单位进行药品集中招标 |
· 最高零售价管理（基于成本加成），部分药品单独定价 · 最高流通差别差价率管理（从口岸价格或出厂价格到最高零售价） · 地产产品最高销售费用率与最高销售利润率管理 · 医院加价率管理（零差率改革开始） |
2015 ~ 今 |
· 省级集中分类采购与省级采购平台建设，部分药品挂网采购 · 公立医院改革试点城市以市为单位二次议价 · 带量采购（上海）、GPO尝试量价结合（上海、深圳等） · 平台定规则医联体直接采购（北京） |
· 大部分药品恢复自由定价 · 零差率改革不断推进 · 药品报销支付标准试点：安徽、浙江4市、福建以省级招标价格为依据制定药品报销支付标准（与省级招标价格的差价直接或通过分配奖励医院） |
结语
我们不难看到，消费引领、创新驱动、市场主导、制度保障已经成为医药供给侧改革的未来方向，包括：
高质量的仿制品替代，以保证质量和疗效为前提节约医保基金开支；
流通渠道管理的创新与全国统一税收体系的形成；
GPO带量采购引导市场更有效率地形成与发现药品价格；
药品质量、经营合规与社会信用监管体系的完善与联动。
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