【泰格资讯】泰格医药子公司康利华咨询客户达因药业口服制剂顺利通过TGA GMP检查
泰格医药
泰格医药子公司康利华咨询为国内儿童用药的领军企业山东达因海洋生物制药股份有限公司，提供GMP法规符合和注册咨询服务，使其口服制剂顺利通过澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration） GMP检查。
康利华为达因药业提供定制服务，包括前期的GMP系统诊断、数据完整性问题评估、风险分析、人员培训，并且提出了有针对性的整改建议，帮助其切实提高了整个体系的生产和质量管理水平。
本次TGA现场检查历时4天，由于达因药业多年来积累起来的良好的质量体系，以及康利华提供的充分准备，使得此次的TGA检查十分顺利，根据初步的检查报告显示，仅13项一般缺陷。检查结束后，TGA检察官对于达因药业的整个GMP系统充满信心，对达因药业所有参检人员的表现以及现场硬件的管理状态给与了极高的评价。
检察官Carl先生还对担任本次检查的康利华专业翻译人员表示了充分的认可，并希望TGA同康利华建立合作关系，以便为TGA在中国的现场检查提供专业的GMP翻译。达因药业也高度肯定康利华提供的专业服务，并且达成了进一步继续合作的意向。
康利华项目团队成员：王孝东、黄云柯、金振筠、黄天行、魏巍、张磊、刘芳
现场GMP翻译人员：黄云柯
【康利华：主要从事国内外药品、功能食品、医疗器械、化妆品等健康产品法规符合相关的注册与认证咨询服务。包括新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。】
