2016年7月份总局批准116个医疗器械上市
2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。飞易达医药（微信号fyd-yy）
2016年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 |
高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20163401295 |
2 |
登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401296 |
3 |
登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401297 |
4 |
登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401298 |
5 |
EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法) |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准20163401299 |
6 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401300 |
7 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401301 |
8 |
唐氏综合征检测用多项质控品 |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401302 |
9 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法） |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401303 |
10 |
15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20163401304 |
11 |
甲基安非他明检测试剂（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
国械注准20163401305 |
12 |
吗啡检测试剂（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
国械注准20163401306 |
13 |
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
国械注准20163401307 |
14 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401308 |
15 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401309 |
16 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401310 |
17 |
琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法） |
广州市丰华生物工程有限公司 |
国械注准20163401324 |
18 |
衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法） |
广州市丰华生物工程有限公司 |
国械注准20163401325 |
19 |
一次性使用留置针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
国械注准20163151269 |
20 |
一次性无菌中心静脉导管套件 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163771270 |
21 |
一次性使用输液延长管 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20163661271 |
22 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司 |
国械注准20163661272 |
23 |
一次性使用精密药液过滤器 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661273 |
24 |
一次性使用静脉输液针 |
吉林省宏安医用器材有限公司 |
国械注准20163151274 |
25 |
一次性使用输液器带针 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
国械注准20163661275 |
26 |
输送鞘 |
先健科技(深圳)有限公司 |
国械注准20163771276 |
27 |
金属骨针 |
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20163461277 |
28 |
一次性使用精密过滤袋式输液器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20163661278 |
29 |
一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661279 |
30 |
导管鞘组 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
国械注准20163771280 |
31 |
一次性使用静脉留置针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
国械注准20163151281 |
32 |
一次性使用输液器带针 |
辽宁众源医疗器械有限公司 |
国械注准20163661282 |
33 |
人工髋关节系统-双极头 |
林克骨科(中国)有限公司 |
国械注准20163461283 |
34 |
一次性使用袋式输液器带针 |
河南宇安医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661284 |
35 |
一次性使用输液延长管 |
圣光医用制品有限公司 |
国械注准20163661285 |
36 |
一次性使用静脉输液针 |
长春民健医疗器械有限公司 |
国械注准20163151286 |
37 |
一次性使用静脉输液针 |
潢川圣光医用制品有限公司 |
国械注准20163151287 |
38 |
一次性使用无菌注射针 |
潢川圣光医用制品有限公司 |
国械注准20163151288 |
39 |
多孔型金属骨植入材料椎间融合器 |
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
国械注准20163461289 |
40 |
胶原贴敷料 |
广州创尔生物技术股份有限公司 |
国械注准20163641290 |
41 |
血管鞘组 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20163771291 |
42 |
房间隔缺损封堵器 |
北京普益盛济科技有限公司 |
国械注准20163771292 |
43 |
聚丙烯疝修补补片 |
石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司 |
国械注准20163461293 |
44 |
金属直型接骨板 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
国械注准20163461294 |
进口第三类医疗器械 | |||
45 |
心腔内除颤多极导管 |
日本来富恩株式会社 |
国械注进20163772451 |
46 |
3D电子腹腔镜 |
Karl Storz GmbH & Co. KG |
国械注进20163212452 |
47 |
电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
国械注进20163222453 |
48 |
深部热凝电极 |
ALCIS |
国械注进20163222454 |
49 |
冲击波治疗仪 |
MEDISPEC Ltd. |
国械注进20163212471 |
50 |
扫描式葡萄糖监测系统 |
Abbott Diabetes Care Ltd. |
国械注进20163212472 |
51 |
表面施源器 |
Xoft,a subsidiary of iCAD |
国械注进20163332473 |
52 |
医用直线加速器 |
Varian Medical Systems,Inc. |
国械注进20163322474 |
53 |
断层径照放疗系统 |
Accuray Incorporated |
国械注进20163322475 |
54 |
离心泵头带管道 |
MAQUET Cardiopulmonary AG |
国械注进20163452403 |
55 |
膜式氧合器 |
MAQUET Cardiopulmonary AG |
国械注进20163452404 |
56 |
种植体 |
SNUCONE Co., Ltd. |
国械注进20163632405 |
57 |
牙科种植体 |
Cortex Dental Implants Industries Ltd |
国械注进20163632406 |
58 |
椎间融合器 |
Amendia, Inc. |
国械注进20163462407 |
59 |
经皮穿刺针 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20163152408 |
60 |
耐高压输液港型中心静脉导管及附件 |
Bard Access Systems,Inc. |
国械注进20163772409 |
61 |
耐高压输液港型中心静脉导管及附件 |
Bard Access Systems,Inc. |
国械注进20163772410 |
62 |
髋关节假体-股骨柄 |
Encore Medical, L.P. |
国械注进20163462411 |
63 |
髋关节假体-解剖型股骨柄 |
Encore Medical, L.P. |
国械注进20163462412 |
64 |
血液透析机消毒液 |
HUNIZ Co.,Ltd |
国械注进20163452413 |
65 |
血浆分离器 |
Infomed SA |
国械注进20163452414 |
66 |
脊柱后路内固定系统 |
昭和医科工業株式会社 |
国械注进20163462415 |
67 |
血栓抽吸导管 |
Spectranetics Corporation |
国械注进20163772416 |
68 |
骨蜡 |
Surgical Specialties Corporation |
国械注进20163462417 |
69 |
腰椎后路内固定系统 |
Amendia, Inc. |
国械注进20163462418 |
70 |
自粘接光固化流体树脂 |
DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH |
国械注进20163632512 |
71 |
纯钛人工牙种植体 |
Biodenta Swiss AG |
国械注进20163632513 |
72 |
基台系统 |
Osstem Implant Co.,Ltd |
国械注进20163632514 |
73 |
基台及配件 |
WARANTEC CO.,Ltd. |
国械注进20163632515 |
74 |
基台及配件 |
Biodenta Swiss AG |
国械注进20163632516 |
75 |
纯钛人工牙种植体及附件 |
Osstem Implant Co.,Ltd |
国械注进20163632517 |
76 |
纯钛人工牙种植体及附件 |
Osstem Implant Co.,Ltd |
国械注进20163632518 |
77 |
输尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
国械注进20163462519 |
78 |
输尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
国械注进20163462520 |
79 |
输尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
国械注进20163462521 |
80 |
输尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
国械注进20163462522 |
81 |
长度可调型输尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
国械注进20163462523 |
82 |
输尿管支架管 |
GyrusACMI,Inc. |
国械注进20163462524 |
83 |
外科植入物用β-磷酸三钙 |
HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION |
国械注进20163462525 |
84 |
微导管 |
朝日インテック株式会社 |
国械注进20163772526 |
85 |
外周编织型支架系统 |
Abbott Vascular |
国械注进20163462527 |
86 |
血液透析管及附件 |
Covidienllc |
国械注进20163452528 |
87 |
隐形眼镜生理盐水护理液 |
信東生技股份有限公司 |
国械注许20163220068 |
88 |
人工骨替代物 |
台湾微创医疗器材股份有限公司 |
国械注许20163460069 |
89 |
人工骨替代物 |
台湾微创医疗器材股份有限公司 |
国械注许20163460070 |
进口第二类医疗器械 | |||
90 |
电动轮椅车 |
PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. |
国械注进20162562455 |
91 |
电动轮椅车 |
PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. |
国械注进20162562456 |
92 |
电动轮椅车 |
PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP. |
国械注进20162562457 |
93 |
上/下肢康复训练器 |
Promedi Co., Ltd. |
国械注进20162262462 |
94 |
动态血压记录分析系统 |
I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH |
国械注进20162212461 |
95 |
超声诊断系统 |
爱飞纽医疗系统有限公司 |
国械注进20162232458 |
96 |
平板探测器及其影像系统 |
富士胶片株式会社 |
国械注进20162312459 |
97 |
CT图像处理软件 |
GE Hungary Kft. |
国械注进20162702460 |
98 |
口内神经刺激器 |
Saliwell Ltd. |
国械注进20162212463 |
99 |
消化道容积测量仪 |
G&J Electronics Inc. |
国械注进20162212464 |
100 |
皮肤半导体激光治疗仪 |
TRIA Beauty,Inc. |
国械注进20162242465 |
101 |
自动扫描显微镜和图像分析系统 |
Leica BiosystemsRichmond,Inc. |
国械注进20162402466 |
102 |
血铅传感器 |
Magellan Diagnostics,Inc. |
国械注进20162212467 |
103 |
甲醛蒸汽灭菌器 |
BelimedSauter AG |
国械注进20162212468 |
104 |
清洗消毒机 |
STERIS Corporation |
国械注进20162212469 |
105 |
清洗消毒机 |
STERIS Corporation |
国械注进20162212470 |
106 |
呼吸回路 |
Flexicare Medical Ltd |
国械注进20162542394 |
107 |
正畸丝 |
A J Wilcock Pty Ltd |
国械注进20162632395 |
108 |
喉罩 |
Flexicare Medical Ltd |
国械注进20162542396 |
109 |
穿刺器及配件 |
Aesculap AG |
国械注进20162222397 |
110 |
内窥镜用送水送气附件 |
Medivators Inc. |
国械注进20162222398 |
111 |
一次性使用手术工具 |
Oticon Medical AB |
国械注进20162052399 |
112 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
MEDICLUS CO.,LTD. |
国械注进20162632400 |
113 |
一件式造口袋 |
ConvaTec Limited. |
国械注进20162662401 |
114 |
密闭计尿器 |
ConvaTec Limited |
国械注进20162662402 |
115 |
一次性使用口咽通气道 |
新廣業股份有限公司 |
国械注许20162660065 |
116 |
耳鼻喉科用敷料 |
碩晨生醫股份有限公司 |
国械注许20162640066 |
来源：CFDA
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