摘要:
目的：评价6种国产乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒的检测效果。方法：应用AXSYM全自动微粒子酶免疫化学发光分析仪检测测定后余留标本,对相关样品进行稀释,然后选取6种国产HBsAgELISA试剂盒进行检测,评价6种国产试剂盒的灵敏度、精密度、特异度、检测范围和钩状效应（Hook效应）,确立临界值（cut-off）对应的浓度范围以及不同孵育时间对检测灵敏度的影响等。结果：6种试剂盒的灵敏度有一定差异,范围在0.40～0.60ng/mL之间。对低浓度标本,6种试剂盒的批内精密度变异系数（CV）分别为6.21%、9.45%、9.42%、13.04%、10.49%和4.84%;批间精密度CV分别为15.76%、19.12%、19.54%、23.89%、24.22%和14.99%。HBsAg质量浓度与临界值指数（COI）呈S型曲线关系。在本实验所分析的HBsAg浓度范围内未发现高剂量Hook效应。6种试剂盒临界值对应的质量浓度在0.3～0.5ng/mL之间。结论：国产HBsAgELISA试剂盒的灵敏度有待进一步提高。
