摘要:
目的评价A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C）的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MCV-A/C免疫后,A群、C群血清杀菌力抗体（Serum Bactericidal Antibody,SBA）以及A群和C群SBA同时≥4倍增长率均〉90%。3～5月龄、6～23月龄、2～15岁、16～30岁四个年龄组免疫后,A群、C群SBA几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）均〉1：150,达到保护水平以上。各年龄组MCV-A/C和A群脑膜炎球菌多糖疫苗（Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV）及MPV-A/C免疫后,全身反应及局部反应发生率差异均无统计学意义,未观察到严重的全身和局部反应。结论MCV-A/C在≥3月龄受试者中有良好的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》2006L04776号。
