右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物形成的影响因素及控制措施

目的分析右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物的来源,查找影响因素,并提出控制措施。方法通过分析产品中沉淀物的性质及其产生的因素,并结合试验及生产经验,确定控制措施。结果右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物为右旋糖酐40结晶析出;产品的原料药质量、运输和储存条件对右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物产生有直接的关系。结论通过提高原料质量及保证运输和储存条件等可减少析出结晶,并修订药品说明书明确结晶的处理方式。