摘要:
目的:研究阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片试验制剂与对照制剂的人体生物等效性.方法:23名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片(800:114,mg)试验制剂和对照制剂.用柱切换HPLC内标法测定阿莫西林和克拉维酸血药浓度,由3P97药动学程序计算有关药代动力学参数.结果:阿莫西林和克拉维酸药-时曲线均呈一室模型.阿莫西林试验制剂及对照制剂AUC0-8分别为33.93±3.22及33.81±5.70 h@mg@L-1,Cmax分别为13.22±0.91及12.09±2.88mg@L-1,tmax分别为1.42±0.18 h及1.50±0.18.克拉维酸试验制剂及对照制剂AUC0-6分别为5.01±0.77及5.51±0.18 h@mg@L-1,Cmax分别为2.39±0.31及2.72±0.29 mg@L-1,tmax分别为1.19±0.35及1.33±0.35 h.试验制剂对对照制剂相对生物利用度(F)阿莫西林为(103.4±30.5)%,克拉维酸为(91.0±27.0)%.阿莫西林及克拉维酸AUC和Cmax经对数转换后双单侧t检验均P＜0.05,阿莫西林试验制剂AUCo-890%可信限落在对照制剂97.0%～102.2%内,Cmax90%可信限落在98.8%～118.1%内;克拉维酸试验制剂AUCo-6 90%可信限落在参比制剂84.1～102.6%内,Cmax90%可信限落在81.9%～101.0%内,tmax经非参数法检验均无统计学差异.结论:试验制剂与对照制剂阿莫西林和克拉维酸均生物等效.
