摘要:
目的考察乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性。方法对乙型肝炎人免疫球蛋白成品进行（25±2）℃条件下为期6个月的加速稳定性试验和（6±2）℃条件下为期4年的长期稳定性试验，对考察的制品按2010版《中国药典》三部进行全面检测，检测其抗-HBs效价、蛋白质含量、纯度、pH值、分子质量大小分布（单体＋二聚体）、麦芽糖含量、甘氨酸、无菌检查、异常毒性检查、热稳定性试验、热原检查、外观检查、鉴别试验等质量指标，用t检验分析各质量指标检测数据的变化趋势。结果乙型肝炎人免疫球蛋白制品在进行加速试验后，单体十二聚体、抗-HBs效价值都有下降趋势。在进行长期试验后，除单体＋二聚体有所下降趋势之外，其他各项质量指标的变化均无统计学意义。结论乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性良好，在进行6个月的加速破坏性试验和4年的长期稳定性试验后，其质量仍能符合2010版《中国药典》三部的规定要求。
