摘要:
目的:研究复方二甲双胍胶囊在健康受试者体内的药物动力学和相对生物利用度.方法:20名男性志愿者随机交叉口服复方二甲双胍胶囊(试验药)或合用二甲双胍片/格列本脲片(参比药),HPLC紫外法和LC-MS法测定人血浆中二甲双胍和格列本脲浓度,计算药动学参数和相对生物利用度.结果:口服试验药和参比药后二甲双胍的Cmax分别为1.87±0.36和1.77±0.35 mg·L-1;Tmaxx为1.7±0.6和1.8±0.5 h;AUC0-∞为8.13±1.32和8.62±1.47 mg·L-1·h-1,格列本脲的Cmax分别为129.2±51.4和123.9±50.7μg·L-1;Tmax为2.3±0.7和2.6±0.9 h;AUC0-∞为0.690±0.228和0.632±0.211 mg·L-1·h-1,以上参数在试验药和参比药之间皆无显著性差异.试验片中二甲双胍和格列本脲相对于参比药的生物利用度分别为95.0%±11.5%和109.6%±8.8%.结论:复方二甲双胍胶囊中二甲双胍和格列本脲与参比药相比皆生物等效.
