摘要:
目的：优选硫酸沙丁胺醇口崩片直压工艺，并测定其含量。方法：采用因子设计优选口崩片直压工艺，以直压甘露醇（pearlitol 200 DC）（X1）、交联聚维酮（PVPP）（X2）、微粉硅胶（silicon dioxide）（X3）、硬脂酸镁（MS）（X4）为自变量，以直压粉末的休止角（angle of repose）（Y1）、片子硬度（Hardness）（Y2）以及崩解时限（Disintegration）（Y3）为变量建立方程，最终确定直压工艺；采用反相高效液相色谱法测定样品含量。结果：X1、X3显著影响Y1，方程为Y1=35．8375—0．03125X1＋0．4X3-0．0425X1X3；X4显著影响Y2，方程为Y2=5．73875—0．54125X4；X2、X4显著影响Y3，方程为Y3=75—1．975X2＋20．375X4，通过等值线确定最佳处方，并且最佳处方的理论预测值在真实值波动范围内；硫酸沙丁胺醇在4～200ug／ml范围内线性良好，回收率为99．6％，RSD值为0．62％（n=9）。结论：硫酸沙丁胺醇直压工艺简便可行，建立的反相高效液相色谱法可用于硫酸沙丁胺醇口崩片的含量测定。
