摘要:
目的研究左羟丙哌嗪3种制剂的人体生物利用度。方法18名健康男性受试者采用三制剂三周期随机交叉试验设计，分别口服单剂量60mg左羟丙哌嗪胶囊（受试制剂A）、口服液（受试制剂B）和左羟丙哌嗪片剂（参比制剂R）。采用HPLC荧光检测法测定血清样品中的左羟丙哌嗪浓度。结果A、B与R的主要药动学参数分别为：tmax（51．11±31．74）、（41．67±19．70）和（54．44±20．14）min；ρmax（212.17±61．79）、（206．58±39．70）和（193．57±53．01）μg·L^-1；AUCAUC0→720（37113．66±10402、40）、（36579.53±8891．06）和（37184．75±9046．83）／Lg·min·L^-1；AUC0→∞（38914．24±11416．86）、（38458．27±9407．49）和（38618．79±9463．20）μ·min·L^-1；t1/2（166．73±53．64）、（177．66±88．24）和（155．09±33．46）min。相对生物利用度（100．21±13．11）％（A）和（99．24±10．05）％（B）。药动学参数经多因素方差分析显示周期间与制剂间差异均无统计学意义（P〉0．05），双单侧t检验表明接受A与R和B与R生物等效的假设，经计算90％置信区间均在规定值内。结论A、B与R3种制剂生物等效。
