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学术文献
苦参素氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法的建立
苦参素氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法的建立
来源:
《药学进展》
作者:
孟长虹[1];宗卫峰[1]
摘要:
目的:建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于
苦参
素
氯化钠
注射液质量控制.方法:参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125 EU/mL)的鲎试剂对
苦参
素
氯化钠
注射液进行干扰试验研究.结果:
苦参
素
氯化钠
注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量.
关键词:
苦参素氯化钠注射液 , 细菌内毒素 , 鲎试剂 , 干扰试验 , 检查方法
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