瑞舒伐他汀钙胶囊和片剂在健康人体内药动学和生物等效性研究

《中国药师》 孙亚欣[1];邱枫[1];赵明明[1];肇丽梅[1];李国飞[1]
摘要:
目的:研究瑞舒伐他汀钙胶囊和片剂在健康人体内的药动学过程和相对生物利用度。方法:健康志愿者24名,随机双交叉单剂量口服瑞舒伐他汀钙胶囊(受试制剂)和瑞舒伐他汀钙片(参比制剂),剂量均为20 mg,采用HPLC-MS/MS测定血浆中瑞舒伐他汀钙的浓度,用DAS 3.0药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:单剂量口服瑞舒伐他汀钙受试和参比制剂后,血浆瑞舒伐他汀的tmax分别为(3.56±1.68)h和(3.63±1.56)h;Cmax分别为(21.17±13.74)ng·ml-1和(26.33±23.22)ng·ml-1;t1/2分别为(10.68±5.50)h和(9.04±6.00)h;AUC0-t分别为(219.31±146.09)ng·h·ml-1和(252.43±194.96)ng·h·ml-1;AUC0-∞分别为(225.32±146.76)ng·h·ml-1和(257.24±194.61)ng·h·ml-1,AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的90%置信区间分别为81.1%~106%,81.8%~105.4%和77.9%~104.5%。受试制剂的相对生物利用度F为(100.7±54.1)%。结论:瑞舒伐他汀钙受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
瑞舒伐他汀钙 , 药动学 , 生物等效性 , 高效液相色谱-串联质谱
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