摘要:
目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的227批次样品，不合格率为6．6％，主要不合格项目为溶液的澄清度与颜色，不合格项目涉及安全性项目细菌内毒素。探索性研究表明个别杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性；建议现行标准增加有关物质Ⅱ（聚合物）检查项，修订有关物质限度，修订溶液颜色和含量限度，修订水分测定方法。结论目前国内的注射用头孢西丁钠的总体质量一般，存在不合格产品集中企业；从检验项目的完整性、限度制定的合理性和检测方法的有效性出发，现行标准应进一步提高，以保证该药物的有效和安全。
