摘要:
目的:对六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎(气滞血瘀证)的安全性及临床疗效作初步评价,为Ⅲ期临床试验提供依据。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,肩关节周围炎(气滞血瘀证)患者240例随机分为六味祛风活络膏组120例,安慰剂组120例。用法用量均为外贴患处,每次1贴,每日1次。疗程均为4周。结果:纳入患者237例,随机化237例,剔除6例,脱落5例,最终进入全分析集(FAS)分析233例,符合方案集(PPS)分析227例。疾病疗效:FAS分析显示,六味祛风活络膏组愈显率为63.48%,总有效率为90.43%;安慰剂组分别为28.81%、66.10%。六味祛风活络膏组疗效高于安慰剂组(P<0.05),两组愈显率之差的95%可信区间为23.96%~45.37%。中医证候疗效:FAS分析显示,六味祛风活络膏组愈显率为55.65%,总有效率为89.57%;安慰剂组分别为27.12%、61.86%。六味祛风活络膏组疗效高于安慰剂组(P<0.05),两组愈显率之差的95%可信区间为17.96%~39.11%。FAS分析与PPS分析结果基本一致。试验过程中两组均分别发生1例轻度皮疹。结论:六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎(气滞血瘀证)的疗效确切,试验过程中1例患者发生了轻度皮疹。更多还原
