盐酸帕洛诺司琼注射液细菌内毒素检查试验

《医药卫生(引文版)》 余洋[1] 戴政宁[1] 赵志龙[2]
摘要:
目的:制定盐酸帕洛诺司琼注射液的细菌内毒素检查法标准,以控制产品质量。方法 依据《中国药典》2010年版二部附录XI E“细菌内毒素检查法,用2个厂家的鲎试剂(TAL)对三批盐酸帕洛诺司琼注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果 按照拟定的细菌内毒素限值每1mg帕洛诺司琼中含内毒素的量应小于60EU,经3批供试品干扰试验表明,盐酸帕洛诺司琼注射液0.0042mg/ml对细菌内毒素检查无干扰。结论 细菌内毒素检查可用于盐酸帕洛诺司琼注射液的热原控制。
盐酸帕洛诺司琼注射液 细菌内毒素检查法 鲎试剂
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