摘要:
目的：建立盐酸金刚烷胺片中有关物质的含量测定方法，并用于考察国内多批产品。方法：采用气相色谱（GC）法考察8个厂家41批盐酸金刚烷胺片中有关物质含量。色谱柱为HP．5；载气为氮气；氢火焰离子化检测器，进样口温度为200℃，检测器温度为300℃；柱温采用程序升温，初始温度为80℃，保持4min，然后以12℃·min。升温至280℃，保持15min；载气流速为1．0mL·min^-1；进样体积为2μL；内标为金刚烷。结果：盐酸金刚烷胺检测浓度线性范围为8．03-80．3mg·mL^-1（r=0．9999）；各破坏性分解产物均能与主峰分离，盐酸金刚烷胺最低检测限为0．22μg；8个厂家41批样品中均检测出有关物质，单个杂质量和杂质总量均在标准限度以下。结论：本方法准确、灵敏、可靠、专属性强，可有效控制盐酸金刚烷胺片的质量。
