摘要:
目的：研究罗红霉素肠溶胶囊与片剂在健康人体的生物等效性.方法：20例健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量口服罗红霉素肠溶胶囊剂和片剂各150mg,LC-MS法测定其血清中罗红霉素浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价.结果：罗红霉素肠溶胶囊与片剂的主要药动学参数分别为：t1/2（5.724±4.780）和（10.541±5.365）h,Cmax（3.072±0.821）和（3.376±0.605）μg·mL^-1,Tmax（3.861±1.234）和（3.250±1.004）h,AUC0-48h（48.330±16.649）和（45.983±16.496）μg·h·mL^-1.肠溶胶囊与片剂比较相对生物利用度为（115.1±46.9）%.结论：2种制剂具有生物等效性.
