注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法学验证

《医药》 陈青连
摘要:
目的 建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法,并对方法进行验证。按《中国药典》2015版四部1101无菌检查法进行方法学验证。结果 用0.9%无菌氯化钠溶液作为稀释剂进行稀释,并用0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗液进行冲洗,冲洗量每膜500ml,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论 验证所建立的方法可用于注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查,结果准确、可靠。
注射用醋酸卡泊芬净 无菌检查 方法学验证。
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