摘要:
目的：建立以高效液相色谱法测定盐酸倍他司汀氯化钠注射液主药及其有关物质含量的方法。方法：色谱柱为Eclipse XDB—C18，流动相为水（庚烷磺酸钠1g，加三乙胺10mL，水810mL，磷酸调pH3．0）-甲醇（82：18），检测波长为261nm．流速为0．8mL·min^-1，柱温为25℃，进样量为50μL。结果：盐酸倍他司汀检测浓度的线性范围为10-80μg·mL^-1（r=0．9993）；最低检出限为2．84μg·mL^-1，最低定量限为3．01μg·mL^-1；平均回收率为99．8％，RSD=0．3％；3批样品中有关物质的平均含量为0．13％。结论：本方法简便、快速，结果准确、可靠，可用于该制剂的质量控制。
