摘要:
目的研究国产尼美舒利(Nime)胶囊的生物利用度和生物等效性.方法采用3周期的3×3拉丁方试验设计,以进口和国产Nime片剂为标准参比制剂,对尼美舒利胶囊进行生物利用度和生物等效性进行评价.结果健康志愿者口服200 mg Nime胶囊后,其主要药代动力学参数:Ti/2k为(4.44±0.66)h,Tmax为(3.36±0.59)h,Cmax为9.29 mg/L与进口片剂和国产片剂均相近.以进口片剂或国产片剂为标准对照,用AUC估算,国产Nime胶囊的相对生物利用度及90%的可信限均在标准参比制剂的80%～120%之间.经方差分析和双单侧t检验分析显示,国产Nime胶囊的Cmax,AUC与进口片剂,国产片剂之间差异无显著性.结论国产胶囊与进口片剂,国产胶囊与国产片剂之间,均有生物等效性.
