摘要:
目的 建立冠心颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法（TLC）对冠心颗粒中丹参、三七进行定性鉴别;采用2015年版《中国药典》微生物限度检查法进行验证试验,并对2批次样品进行微生物限度检查;采用高效液相色谱法对丹酚酸B进行含量测定：色谱柱为Kromasil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为以甲醇-乙腈-1%甲酸水溶液（29∶9∶62）,流速为1.0 m L/min检测波长为286 nm。结果 TLC鉴别斑点清晰、分离较好,阴性对照无干扰;2批冠心颗粒微生物计数方法适用性试验需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数各菌的回收率均在50%~200%,且均未检出大肠埃希菌,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行;丹酚酸B在0.06~0.54 mg/m L与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9998）,平均加样回收率为98.61%,RSD=1.24%（n=6）;2批样品含量测定结果均符合要求。结论本方法所用定性、定量及微生物限度检查方法准确可靠、重现性好,能有效控制冠心颗粒的药品质量。
