摘要:
目的:建立同时测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6、维生素B5含量的方法。方法:采用高效液相色谱法对2家企业共8批次样品进行含量测定。色谱柱为Waters XBridge C18,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为0.5 mL/min,检测波长为285 nm(维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6)、210 nm(维生素B5),柱温为30℃,进样量为10μL。结果:维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6、维生素B5检测质量浓度线性范围分别为41.66~208.3、127.0~635.0、40.74~203.7、22.72~113.6μg/mL(r均为0.999 9);定量限分别为0.267、0.274、0.062、0.124μg/mL,检测限分别为0.095、0.088、0.021、0.039μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均<2.0%(n=6);平均加样回收率分别为98.70%(RSD=0.69%,n=9)、99.74%(RSD=1.2%,n=9)、99.89%(RSD=1.0%,n=9)、99.25%(RSD=1.2%,n=9)。测定的8批样品中,维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6、维生素B5含量分别为标示量的91.44%~98.74%、36.68%~95.23%、92.42%~97.90%、91.36%~99.48%,其中硫酸双肼屈嗪的含量差异较大,最低值与最高值间相差2.6倍。结论:该方法准确可靠、操作简便,可用于同时测定复方罗布麻片Ⅰ中上述4种成分的含量。
