中国药典“盐酸美他环素”原料药及其制剂有关物质测定方法的修改建议

目的：改善盐酸羡他环素原料药及其制剂中有关物质的药典标准规定。方法；色谱柱：Alhech Alltima C18（250×4.6mm，5μm），流动相：0.05mol／L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0．2mol／L磷酸氢二铵溶液（65：27：7）;流速：1ml·min^-1;柱温：35℃；检测波长为280nm，进样量20μl。结果：除土霉素杂质外盐酸美他环素原料药及其制剂中尚含较多其他杂质。结论：建议对盐酸美他环素原料药及其制剂药典方法中有关物质的标准规定予以修改。