摘要:
目的：以进口消旋卡多曲胶囊为参比制剂，比较国产消旋卡多曲口腔崩解片的人体相对生物利用度和等效性。方法：20例健康男性志愿者随机自身交叉对照试验设计，受试者分别单剂口服受试制剂198mg和参比制剂200mg后，用柱切换HPLC内标法测定消旋卡多曲活性代谢物（Thiophine，TP）浓度，DASver1．0程序计算药动学参数并进行生物等效性分析。结果：受试制剂与参比制剂的AUC0-11b分别为（1267±494）和（1138±415）μg·h·L^-1，Cmax分别为（886±334）和（744±339）μg·L^-1，Tmax分别为（1．24±0．84）和（1．15±0．79）h。受试制剂的AUC0-11b和Cmax[1～20α]置信区间分别为102．3％～120．1％和101．7％～145．4％，Tmax经非参数法检验差异无统计意义，其相对生物利用度为（114．6±24．5）％。结论：两制剂生物等效，但卡多曲口腔崩解片峰浓度较参比制剂略高。
