摘要:
目的研究新鱼腥草素钠（sodium New Houttuyfonate）注射液中的二聚物，为控制新鱼腥草素钠注射液的质量提供科学依据。方法采用HPLC、UPLC-MS及重量法3种方法测定了新鱼腥草素钠注射液中主成分的含量；制备了其有关物质二聚物，并通过渡谱数据及原子吸收分光光度法鉴定了其化学结构，还测定了该化合物在制剂中的含量。结果用HPLC及UP-LC-MS测定2批新鱼腥草素钠注射液，发现主成分含量均仅不到2％，而用现标准含测重量法测定，含量为98％以上；二聚物鉴定为2-（1’-羰基十二烷基）-5-羟-2，4-十六二烯醛钠盐，UPLC-MS测定6批注射液及1批冻干粉针中该二聚物含量在0％～4％之间，而在原料的水溶液中含量较高为12％。结论实验说明新鱼腥草素钠注射液不稳定，现标准的含测方法不能全面反映药品质量。注射液中所舍有一个二聚物为新化合物，其在水中对热不稳定。
