摘要:
目的评价国产注射用盐酸万古霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究项结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计与分析。结果共抽取样品26批，按国家标准检验合格率为100％。探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究，建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制；利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型，探讨万古霉素B含量与临床有效性的相互关系。根据现行盐酸万古霉素说明书中的剂量与用法，成年健康人群中万古霉素血药浓度无法在全部给药时间内满足《中国万古霉素治疗药物监测指南》推荐的最低治疗浓度要求。提高盐酸万古霉素中含量及万古霉素B的限度，可以有效的提高本品的临床有效性水平。建议现行标准提高万古霉素含量与万古霉素B的限度水平。结论目前国内注射用盐酸万古霉素总体质量较好，现行标准有待进一步提高。
