摘要:
目的:建立儿童用复方毛冬青注射液(MCI)细菌内毒素检查的方法.方法:根据MCI的实际临床用药,确定其内毒素限值;对MCI进行BET法的抑制增强试验和以及其与2个厂家各3个批号TAL(λ=0.25EU/mL)的干扰试验.结果:MCI的细菌内毒素限值定为19.23 EU/mL.MCI原液及其不大于40倍的稀释液对BET法有抑制作用;其50倍以上的稀释液对试验无干扰作用.10批MCI应用BET法检查均为合格,并将其应用于儿科临床无任何不良反应.结论:MCI可用BET法检查,作为其制剂质量控制标准之一.
