摘要:
目的 ：对环孢素软胶囊溶出度检测高效液相色谱（HPLC）方法进行改进。方法 ：采用浆法,含0.1 mol/L HCl的0.5%十二烷基磺酸钠为溶出介质,转速75 rpm,分别于第15,30,45,60,75,90 min取样,测定4个厂家产品的溶出度,绘制溶出曲线。HPLC色谱条件为：C8（2）柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;0.1%三氟乙酸∶四氢呋喃∶乙腈∶0.5%三乙胺（磷酸调p H为2.4）（20∶25∶40∶15）为流动相,柱温60℃,流速1.0 m L/min;检测波长210 nm。结果：本方法线性范围为5~100μg/m L,定量限、检测限分别为2.6,0.86μg/m L。4个厂家的样品在90 min内溶出度均超过标示量的80%,但溶出曲线存在明显差别。结论：本方法准确、可靠,灵敏度高,能够区分不同厂家产品的溶出特征,适用于环孢素软胶囊溶出度的检测。
