摘要:
目的：建立一种测定吉非替尼片中药物含量的方法。方法：采用高效液相色谱法,色谱柱为Spolar C18（5μm,150 mm×4.6 mm）,检测波长为247 nm,流动相为乙腈-乙酸铵溶液,流速1 ml/min。首先通过考察流动相中乙酸铵浓度、乙腈与乙酸铵溶液的比例筛选得到合适的色谱条件,并对该色谱系统进行验证。然后对含量测定样品制备的溶剂组成进行考察,确定合适的样品制备溶剂。结果：流动相为乙腈：0.6%乙酸铵溶液（40∶60,v/v）,样品溶剂为含0.1%（v/v）乙酸的乙腈-水（40∶60,v/v）。该色谱条件下,药物在浓度为10～150μg/ml的范围内线性良好（r=0.9999）;回收率平均值为99.84%,RSD值为0.15%;精密度良好,RSD值为0.41%（n=6）;8小时内样品稳定性良好,RSD值为1.01%。结论：建立的HPLC含量测定方法稳定可靠,适于测定吉非替尼片中药物的含量。
