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学术文献
基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究
基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究
来源:
《中国中药杂志》
作者:
封亮[1];张明华[1,3];顾俊菲[1];王桂有[2];赵自育[2];贾晓斌[1,2,3]
摘要:
中药
制剂产品成分复杂、制剂工艺过程环节众多,实行符合
中药
制剂产品特征的质量控制是
中药
制剂产品临床疗效和安全性的切实保证。
丹参
滴注液是中医临床常用的一种制剂,但其质量控制局限于成品的单一指标,无法保证
丹参
滴注液的内在质量。本课题组曾基于“组分结构理论”提出“多维结构过程动态质量控制”的技术体系,从与功效相关物质基础、安全性相关物质基础、滴注液剂型特征以及制剂工艺过程动态多环节、多层次地对
丹参
滴注液的质量进行控制。该文为
中药
制剂产品的质量控制提供了新的见解和模式。
关键词:
丹参滴注液 , 组分结构理论 , 质量控制 , 多维结构 , 过程动态
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