摘要:
目的建立HPLC梯度洗脱法测定磷酸咯萘啶及其注射液的有关物质。方法采用Sepax sapphire H C18（25cm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.81 g,加水1 000 mL溶解,加1 mL三乙胺,用磷酸调节pH至2.8）-甲醇（85：15）为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,检测波长278 nm。结果在选定的色谱条件下磷酸咯萘啶中的杂质完全洗脱,主峰与各杂质峰均能良好的分离,磷酸咯萘啶浓度在0.5~8μg mL-1与峰面积线性关系良好,r=0.999 6。结论本方法专属性强,灵敏度高,可准确测定磷酸咯萘啶及其注射液中的有关物质,为质量标准的修订及完善提供了依据。
