摘要:
目的 对十一酸睾酮酯(TU)注射液的安全性、避孕有效性和可复性进行临床多中心评估。方法 本研究采用WHO规定的监测指标，是一个前瞻性、开放式和多中心的临床Ⅱ期男性激素避孕药有效性试验。308名年龄25—45岁的正常男性志愿者，筛选合格后被纳入此项临床试验。结果 9名受试者在6个月的抑制期内未能达到无精子或严重少精子症，其原发避孕失败率为2．9／100人年。296名受试者进入避孕有效期。除1名受试者因精子反跳其配偶发生妊娠外，无精子或严重少精子症的受试者配偶未发生妊娠。6名受试者发生精子反跳，导致的继发避孕失败率为2．3／100人年。避孕总失败率为5．2／100人年，避孕有效率为94．8％。除20名受试者因失访退出研究外，其余受试者在恢复期内精子均达到基础值水平或正常参考值范围。结论 每月注射500mgTU能够有效地抑制中国人的精子发生，无严重不良反应。
