摘要:
目的评价利塞膦酸钠胶囊防治绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis，PMOP）的疗效及安全性。方法240名受试者随机等分人利塞膦酸钠组（A组）和安慰剂组（B组）。A组给予利塞膦酸钠胶囊＋碳酸钙D，咀嚼片，B组给予安慰剂＋碳酸钙D，咀嚼片，整个试验疗程为12个月。在治疗前、用药后6月末及12月末随访，通过对腰椎2～4骨密度（bone mineral density，BMD）、髋部BMD的测量及骨代谢生化指标：血骨钙素（osteocalcin，OCN）和尿Ⅰ型胶原氨基末端肽／肌酐（urine cross—linked N-telopeptide of collagen type Ⅰ／creatine，NTX／Cr）的检测，对有效性进行评估；在治疗前、3月末、6月末和12月末随访，通过对一般体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能的观察对安全性进行评估。结果治疗结束后，腰椎2—4BMD变化率A组增高8．28％±13．79％，B组增高4．09％±14．60％，组间有统计学差异（P〈0．05）；髋部BMD变化率A组增高8．49％±15．58％，B组增高6．84％±18．34％，组间无统计学差异（P〉0．05）。血OCNA组下降2．94±4．73ng／ml，B组下降0．53±3．90ng／ml，组间比较有统计学差异（P〈0．01）；尿NTX／Cr A组下降9．38±65．93nMBCE／mMCR，B组升高3．59±59．86nMBCE／mMCR，组间比较有统计学差异（P〈0．05）。治疗期间，A组发生新骨折8例，发生率7．84％；B组6例，发生率5．76％，组间差别无统计学意义（P〉0．05）。试验过程中未发生与药物有关的严重不良事件。结论利塞膦酸钠胶囊能够有效提高绝经后骨质疏松症妇女的骨密度，抑制骨吸收，降低骨转换，不良反应少，用于防治PMOP安全有效。
