摘要:
目的研究国产替米沙坦片与进口替米沙坦片的人体生物等效性.方法用LC-MS法,测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及试验制剂80mg后血浆中不同时间点的药物浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果参比制剂及试验制剂的主要药代动力学参数Cmax、tmax、AUC0→96和AUC0→∞分别为:347.2±41.1和352.4±42.9μg@L-1;1.1±0.25和1.1±0.21 h;2910.5±289.6和2866.8±235.5μg@h@L-1;3044.8±307.2和3006.4±251.3μg@h@ L-1.试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(98.9±7.0)%.AUC→96,Cmax对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC0→96,Cmax的90%可信区间.结论两制剂具有生物等效性.
