摘要:
目的建立同时测定阿莫西林钠、氟氯西林钠含量与有关物质的 HPLC法,使复方制剂中极性差异较大的两种主药以及它们引入的有关物质同时得以洗脱和测定,提高分析效率和结果的可靠性.方法 RP- HPLC离子对梯度洗脱法.色谱柱选用 HP Zorbax Elicpse XDB- C8柱;流动相 A为 1.4%十六烷基三甲基溴化铵的 0.01mol/L磷酸二氢钾溶液( pH6.5)-乙腈( 70∶30);流动相 B为 1.4%十六烷基三甲基溴化铵的 0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液( pH6.5)-乙腈( 30∶ 70);检测波长为 254nm;梯度洗脱.结果阿莫西林钠和氟氯西林钠在上述色谱条件下均有合适的保留,含量测定可在 15min内完成,有关物质测定可在 30min内完成;制剂中的主要杂质或降解产物均与两个主峰实现了良好分离;当进样体积为 10μ l时,阿莫西林在 0.0088～ 2.210mg/ml浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,氟氯西林在 0.0097～ 2.430 mg/ml浓度范围内与峰面积有良好的线性关系;方法的准确性、重复性和专属性令人满意.结论本法可用于注射用阿莫西林钠和氟氯西林钠的含量和有关物质测定.
