摘要:
目的：比较国产双嘧达莫片和原研制剂的溶出曲线相似性,为全面评价国产双嘧达莫片的质量提供参考与依据。方法：采用《中华人民共和国药典》（2010年版二部）标准,测定了国内6家企业生产的制剂以及原研制剂的溶出度及溶出曲线,并以国内制剂为受试制剂,原研制剂为参比制剂,采用差异因子f1和相似因子f2比较其溶出曲线的相似性。结果：按照《中国药典》2010年版标准,受试制剂与参比制剂的溶出度均符合规定;采用相似因子法评价,受试制剂批内溶出曲线差异较大,受试制剂与原研制剂相比也无相似性。结论：相似因子评价法能够有效地反映和控制产品的内在质量,指导厂家改进生产工艺,提高产品质量。
