摘要:
目的考察国内9个厂家生产的尼莫地平片与原研制剂（商品名：尼膜同）的体外溶出度,比较体外溶出行为,为临床选择用药及控制国产尼莫地平的质量提供理论依据。方法采用高效液相色谱法测定尼莫地平片分别在纯化水（质量分数0.3%SDS）、p H值1.2氯化钠盐酸溶液（0.3%SDS）、p H值4.5醋酸盐缓冲液（0.3%SDS）和p H值6.8磷酸盐缓冲液（0.3%SDS）共4种溶出介质中的溶出度,并用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果只有一个厂家生产的尼莫地平片在4种溶出介质中f2相似因子大于50,与原研制剂相似;其余厂家生产的尼莫地平片在4种溶出介质中溶出行为与原研制剂不相似。结论多数国产的尼莫地平片与原研制剂溶出过程存在显著性差异,临床应用时应加以注意。厂家应积极改进现有工艺,严格控制药物的溶出速率。
