摘要:
目的研究硬脂酸镁不同功能性参数对尼群地平片溶出度的影响。方法采用批准的工艺,用功能性参数不同的硬脂酸镁,其余原辅料完全一致,制备A、B、C 3批尼群地平片;分别按照Ch P2010、《日本橙皮书》、《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等资料中的9种溶剂进行溶出曲线的比较和相似度评价。结果按照Ch P2010条件下,A、B、C在45 min时累积溶出度达到100%,3种片剂溶出行为相似;在日本橙皮书条件下,A、B、C在45 min时累积溶出只达到约30%,3种片剂溶出行为相似,但与橙皮书中所附曲线明显不相似;在《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定的4种溶剂条件下,在pH=1.2、pH=4.0溶剂中A片与C片溶出行为不相似。结论硬脂酸镁的粒径分布等功能性参数对尼群地平片的溶出有一定影响。
